Author: Tim Ebbecke, Senior Consultant
The GKV Financial Stabilisation Act (GKV-FinStG) was intended to bring far-reaching changes to Germany as a pharmaceutical hub. Several pharmaceutical companies subsequently criticised certain aspects of the GKV-FinStG as unconstitutional and filed complaints.
Specifically affected were:
- The increased mandatory rebate according to § 130a (1b) SGB V,
- The extension of the price moratorium under § 130a (3a) SGB V until the end of 2026,
- The “AMNOG guardrails” to more strongly link the reimbursement amount to the additional benefit (§ 130b (3) SGB V),
- The retroactive application of the agreed reimbursement amount from the 7th month (§ 130b (3a) sentences 1 & 2 SGB V),
- The 20% combination rebate according § 130e SGB V.
These constitutional complaints have now been rejected by the Federal Constitutional Court. Key statements from the court:
- Some of the complaints (guardrails, effective date of the reimbursement amount, combination rebate) were inadmissible because the companies had not first exhausted the legal process through specialised courts and had not sufficiently substantiated their claims of fundamental rights violations, thus failing to meet the principle of subsidiarity.
- The remaining complaints (manufacturer rebate, price moratorium) were dismissed as unfounded. Although there were infringements on fundamental rights, these were justified as they served the public good – namely, the financial stability of the statutory health insurance system.
This is certainly a favourable outcome for statutory health insurance. It demonstrates that, according to the court, the legislature has broad discretion to ensure the financial stability of the SHI and that infringements on fundamental rights are permissible if they serve the public interest. Despite some of the GKV-FinStG measures already having taken effect, the cost pressure on the health insurance funds remains immense, and the court’s decisions also support potential future cost-saving measures, primarily at the expense of the pharmaceutical industry. In this context, the debate about the future viability and competitiveness of Germany as a pharmaceutical hub is gaining increasing importance.
With over two decades of German expertise and a strong network in Germany, we strategically guide our clients through the challenges of market access in Germany – even in an increasingly complex and regulated environment.
Sources:
Acronyms:
GKV-FinStG – Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV Financial Stabilisation Act)GKV – Gesetzliche Krankenversicherung
(Statutory Health Insurance)SGB V – Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
(Social Code Book V – Book V of the German Social Code, which governs health insurance)AMNOG – Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
(Pharmaceutical Market Reorganisation Act)SHI – Statutory Health Insurance
(English abbreviation of GKV)
Autor: Tim Ebbecke, Senior Consultant
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) sollte weitreichende Veränderungen für den Pharmastandort Deutschland mit sich bringen. Einige pharmazeutische Unternehmen – darunter Roche, Abbvie, Janssen und Ipsen – hatten anschließend einzelne Aspekte des Gesetzes als verfassungswidrig kritisiert und Beschwerde eingereicht.
Konkret betroffen waren:
- Der erhöhte Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V,
- Die Verlängerung des Preismoratoriums nach § 130a Abs. 3a SGB V bis Ende 2026,
- Die „AMNOG-Leitplanken“ zur stärkeren Kopplung des Erstattungsbetrags an den Zusatznutzen (§ 130b Abs. 3 SGB V),
- Die rückwirkende Geltung des vereinbarten Erstattungsbetrags ab dem 7. Monat (§ 130b Abs. 3a Sätze 1 und 2 SGB V),
- Der 20-prozentige Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V.
Diese Verfassungsbeschwerden wurden nun durch das Bundesverfassungsgericht abgewiesen.
Kernaussagen des Gerichts:
- Ein Teil der Beschwerden (Leitplanken, Geltung des Erstattungsbetrags, Kombinationsabschlag) war unzulässig, da die Unternehmen nicht zuerst den Rechtsweg über Fachgerichte ausgeschöpft und ihre Grundrechtsverletzungen nicht ausreichend begründet hatten und somit nicht den Grundsätzen der Subsidiarität genügten.
- Die übrigen Beschwerden (Herstellerabschlag, Preismoratorium) wurden als unbegründet zurückgewiesen. Zwar lägen Eingriffe in Grundrechte vor, diese seien jedoch gerechtfertigt, da sie dem Gemeinwohl dienen – der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung.
Ein sicherlich erfreuliches Ergebnis für die gesetzliche Krankenversicherung. Es zeigt sich, dass der Gesetzgeber laut Gericht einen weiten Gestaltungsspielraum hat, um die finanzielle Stabilität der GKV zu sichern und auch Grundrechtseingriffe zulässig sind, solange sie dem Gemeinwohl dienen. Trotz der teilweise bereits vergangenen Maßnahmen des GKV-FinStG ist der Kostendruck auf die Kassen weiterhin enorm und die Entscheidungen des Gerichts stützten in gewissem Maße auch mögliche zukünftige Einsparungsmaßnahmen vorrangig zulasten der Industrie. Vor diesem Hintergrund gewinnt die Debatte um die Zukunftsfähigkeit und Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland weiter an Bedeutung.
Mit über zwei Jahrzehnte deutscher Expertise und einem starken Netzwerk in Deutschland navigieren wir unsere Klienten strategisch durch die Herausforderungen des deutschen Market Access, auch in einem zunehmend komplexen und regulierten Umfeld.
Quellen:
Akronyme:
GKV-FinStG – Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)GKV – Gesetzliche Krankenversicherung
(Gesetzliche Krankenversicherung)SGB V – Sozialgesetzbuch Fünftes Buch
(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – das Fünfte Buch des deutschen Sozialgesetzbuches, das die Krankenversicherung regelt)AMNOG– Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
SHI – Gesetzliche Krankenversicherung
(englische Abkürzung von GKV)
